| 會議第一天 4月12日 | |
| 0830-0900 | 注冊簽到 |
| 第一章：政策探討 | |
| 0900-0910 | 開幕致辭 |
| 0910-0950 |
解讀與應對：仿制藥質量和療效一致性評價 一致性評價政策更新的核心內容解讀：參比制劑遴選與研究方法選擇 一致性評價政策更新對于藥品生產企業產品的影響 政策變化中的國內仿制藥市場競爭格局變化 |
| 0950-1030 |
新政實施與展望：仿制藥企業獲得的利好機會 仿制藥生物等效性試驗由審批改為備案制，縮短仿制藥開發周期 仿制藥申報從兩報兩批變為一報一批，獲批速度加快 新政的實施展望，及新政環境下仿制藥市場的競爭態勢分析 孫亞洲，客座專家，SFDA高級研修學院（議題待修正） |
| 1030-1050 | 茶歇 |
| 1050-1130 |
藥品上市許可人制度（MAH）能否在中國之行？ 藥品上市許可人制度的核心內容解讀 藥品上市許可人制度對于藥品研發和創新的積極意義 在中國實行藥品上市許可人制度的可行性分析 |
| 1130-1200 |
藥品質量一致性的全生命周期監控問題 研發階段的質量一致性問題（對照藥、體外溶出度試驗、BE研究） 技術轉移（轉讓）階段的質量一致性問題 生產階段的質量一致性問題 孫悅平，WHO外聘專家 12年藥理學研究經驗&25年制藥企業和醫藥咨詢經歷 |
| 1200-1240 |
小組討論：國內政策的變化以及仿制藥產業鏈內企業的發展出路 美國、歐洲和日本仿制藥審評政策的優勢借鑒 仿制藥臨床應用、招標采購、醫保報銷等配套政策的實施展望 藥品生產企業、CRO企業、輔料等其他產業鏈內企業的發展困惑、瓶頸與未來 |
| 1240-1400 | 午餐 |
| 第二章：市場與競爭 | |
| 1400-1440 |
轉型中的國內外仿制藥市場分析 質量一致性評價對于仿制藥市場的影響 國內外仿制藥市場發展現狀及趨勢預估 變化的發展環境與戰略調整：首仿藥與高端仿制藥戰略 |
| 1440-1520 |
戰略合作與投資并購，仿制藥企業如何探求新發展 仿制藥市場的資本運作現狀 通過戰略合作與投資并購，實現價值最大化 未來產業的發展趨勢預測 王海蛟，合伙人、醫藥投資人士，高特佳投資集團 |
| 1520-1540 | 茶歇 |
| 1540-1620 |
中國仿制藥企業進入歐美市場：瓶頸與機會 美國市場的仿制藥需求和政策環境機會 中國仿制藥企業出口歐美市場面臨的問題分析 如何突破瓶頸，促進制劑出口升級 |
| 1620-1700 |
中國仿制藥國際化策略探討 研發和產品質量上的差距與提升 海外市場的營銷與品牌戰略 如何制定國際化策略 駱世忠，總經理，北京亞寶國際貿易（議題待修正） |
| 會議第二天 4月13日 | |
| 0830-0900 | 注冊簽到 |
| 第三章：研發與技術 | |
| 0900-0940 |
仿制藥開發過程中的專利戰略 知識產權保護對于仿制藥企業的重要性意義 仿制藥搶仿開發過程中的知識產權糾紛 仿制藥企業如何應對知識產權糾紛，促進立項和藥品研發 薛云麗，副總裁（醫藥知識產權），綠葉制藥集團有限公司（議題待修正） |
| 0940-1020 |
如何開展有意義的藥物強降解研究與開發指示穩定性分析方法的策略 如何為開發高質量的指示穩定性分析方法提供堅實的基礎 開發指示穩定性分析方法中遇到的難點 QC實驗室分析方法的注意事項和分析方法申報的策略 李敏博士，副總經理，華海藥業 |
| 1020-1040 | 茶歇 |
| 1040-1120 |
藥用輔料標準明晰，輔料企業的提升與發展空間探討 2015版藥典新增的藥用輔料有標準解讀 關鍵輔料的質量控制對制劑研發的重要性 輔料企業在核心技術、產品質量和服務方面的提升與應對 |
| 1120-1220 |
在鹽酸伊立替康HCl 的CMC的雜質的控制策略及方法 |
| 1220-1330 | 午餐 |
| 1330-1410 |
小組討論：仿制藥研發中選擇BE實驗還是體外溶出試驗 國外相關標準的借鑒意義 監管部門的要求和產品申請過程中會遇到的問題 兩種方法的利弊分析 |
| 1410-1510 |
仿制藥溶出度曲線的測定與比較 原研藥品的多條溶出度曲線測定方法 制定質量標準中的各個參數 溶出度曲線測定過程中的技術要點 |
| 1510-1530 | 茶歇 |
| 1530-1700 |
仿制藥生物等效性（BE）試驗的指導原則與具體操作 藥物制劑人體生物等效性試驗指導原則解讀 如何準備BE備案資料 BE試驗資源現狀分析及拓展途徑 上市產品再評價申請BE 如何保證BE的試驗的真實性和規范性 |
| 1700-1710 | 會議結束語 |
