【世易產(chǎn)業(yè)匯】2.15-2.22
發(fā)布時(shí)間：2016-02-23
歐盟出臺新規(guī) 加大防假藥力度
為保證人用藥品的安全性，近期歐盟官方公報(bào)上發(fā)布了2016/161號歐盟委員會(huì)授權(quán)法令。該法令將作為62號防假藥法令的補(bǔ)充文件，專門引入了兩個(gè)安全性的特征，以確保進(jìn)入流通渠道藥品的真實(shí)性。根據(jù)該法令，生產(chǎn)商必須在藥品的包裝上添加一個(gè)二維獨(dú)特識別符及防拆封裝置。根據(jù)該法令，生產(chǎn)商必須在藥品的包裝上添加一個(gè)二維獨(dú)特識別符及防拆封裝置。獨(dú)特識別符是一串不超過20個(gè)數(shù)字或字母及數(shù)字組成的獨(dú)特的編碼，由藥品的生產(chǎn)商印刷在產(chǎn)品包裝上。對獨(dú)特識別符進(jìn)行掃碼，能對應(yīng)出該產(chǎn)品的名稱、劑型、劑量、包裝尺寸、包裝類型等產(chǎn)品信息。獨(dú)特識別符中還包括產(chǎn)品的批號、有效期、醫(yī)保報(bào)銷號等信息。該法令的頒布意味著歐盟對進(jìn)入流通渠道的人用藥品安全性的進(jìn)一步完善。該法令將于2019年2月9日開始適用，為此，歐盟成員國的上市許可證持有人需要在此之前將上述兩項(xiàng)安全性特征添加至藥品包裝上。（來源：中國醫(yī)保商會(huì)）
2015人參產(chǎn)品出口十強(qiáng)
2015年，我國人參出口受量價(jià)齊跌的影響，總體出口有所下滑，全年人參出口量為1152噸，同比下降6.16%，出口價(jià)格為101.29美元/公斤，同比下降10.11%，出口額為1.17億美元，同比下降15.64%。
1、中國醫(yī)藥保健品股份有限公司
2、通化百泉參業(yè)有限公司
3、盛實(shí)百草藥業(yè)有限公司
4、浙江惠松制藥有限公司
5、吉林加一土產(chǎn)有限公司
6、十堰川易商貿(mào)有限公司
7、黑龍江省怡康園經(jīng)貿(mào)有限公司
8、吉林省裕盛中藥材有限公司
9、白山創(chuàng)萌參業(yè)有限公司
10、北京歐華貿(mào)易有限公司
（來源：中國醫(yī)保商會(huì)）
歐洲消費(fèi)者對低糖和無糖甜味劑需求加大
德國和英國是零卡路里甜味劑增長最快的市場。歐洲成為零卡路里甜味劑第三大市場。2015年占超過18%的市場份額(€13.4億)的15億美元的全球市場。潛在的天然甜味劑在歐洲受到嚴(yán)格的監(jiān)管。例如，羅漢果甜味劑在該地區(qū)仍未批準(zhǔn)。低熱量的甜味劑阿洛酮糖，在美國通過GRAS認(rèn)證，但在歐洲仍未批準(zhǔn)使用。嘉吉EverSweet甜葉菊雖然來源于發(fā)酵，也未被批準(zhǔn)進(jìn)入歐盟市場。預(yù)測2017年底歐盟將放開對糖的配額管制。
這將終結(jié)糖產(chǎn)量配額，解除出口限制和價(jià)格。因此，歐洲的糖價(jià)格預(yù)計(jì)將下降到國際水平。自由化將增加進(jìn)出歐洲的流動(dòng)性，歐盟將很快成為一個(gè)從糖凈進(jìn)口國轉(zhuǎn)移到糖凈出口國。（來源：食品添加劑商業(yè)資訊）
諾華血癌治療藥物PKC412獲FDA突破性地位
近日，諾華公司血癌治療藥物PKC412（midostaurin，米哚妥林）已獲得FDA突破性地位。諾華公司也計(jì)劃在2016年上半年向全球的監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交PKC412的上市申請。諾華的這款藥物PKC412是一種口服多激酶抑制劑，研究用于治療攜帶FTL3突變的急性髓性白血?。ˋML）患者的治療。此外，諾華公司也正在與InvivoscribeTechnologies公司合作，計(jì)劃在今年上半年提交伴隨PKC412診斷的試劑盒的全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，該試劑盒可針對FLT3突變問題篩查AML患者。與此同時(shí)，諾華公司也正在肥大細(xì)胞白血病和骨髓增生異常綜合征兩個(gè)領(lǐng)域進(jìn)一步開發(fā)PKC412。（來源：醫(yī)藥地理）
Corvidia新心臟病藥物研發(fā)項(xiàng)目揚(yáng)帆起航
Corvidia公司目前已經(jīng)獲得了包括Sofinnova Partners和Appletree Partners在內(nèi)多家風(fēng)投公司的投資。Davidson計(jì)劃利用這筆高達(dá)2600萬美元的資金開發(fā)一種新型心臟病藥物COR-001。這一藥物是來自于制藥巨頭阿斯利康的授權(quán)，盡管還沒有這一藥物的具體數(shù)據(jù)，但是有2名此前曾在阿斯利康工作的科學(xué)家已經(jīng)轉(zhuǎn)投Corvidia門下。研究人員計(jì)劃先對心臟病患者基因型進(jìn)行分類以精確定位藥物的適用人群，從而降低未來開發(fā)該藥物的成本。明年公司將展開藥物的安全性和有效性評價(jià)。（來源：生物谷）
新一代降脂藥PCSK9抑制劑Repatha又一項(xiàng)III期研究獲得成功
美國生物技術(shù)巨頭安進(jìn)（Amgen）近日公布了新一代降脂藥PCSK9抑制劑Repatha（evolocumab）一項(xiàng)III期GAUSS-3臨床研究GAUSS-3的積極頂線數(shù)據(jù)。許多高膽固醇血癥患者因副作用對有效劑量的他汀類藥物不耐受，來自嚴(yán)格設(shè)計(jì)的GAUSS-3研究的發(fā)現(xiàn)，進(jìn)一步確認(rèn)了之前的GAUSS研究的結(jié)果，同時(shí)鞏固了Repatha作為一種創(chuàng)新治療選擇用于通過飲食和他汀類藥物無法充分降低LDL-C的患者群體的臨床證據(jù)集。截至目前，Repatha已獲美國、歐盟28個(gè)成員國、日本、澳大利亞、科威特批準(zhǔn)，該藥在其他國家的監(jiān)管審查正在進(jìn)行
中。（來源：生物谷）
IBM將以26億美元收購醫(yī)療數(shù)據(jù)公司
據(jù)外媒19日報(bào)道，IBM將以26億美元收購數(shù)據(jù)公司Truven Health Analytics Inc.，此舉旨在進(jìn)一步擴(kuò)大IBM已成規(guī)模的健保業(yè)務(wù)。Truven主要向醫(yī)院和制藥商提供醫(yī)療數(shù)據(jù)服務(wù)，以幫助它們判定產(chǎn)品和服務(wù)的有效性。IBM去年一直在健保行業(yè)大力投入，撥備了逾40億美元用來收購醫(yī)療技術(shù)公司。。（來源：中國證券網(wǎng)）
印度商工部對我雙氯芬酸鈉發(fā)起反規(guī)避調(diào)查
2月17日，應(yīng)印度公司Amoli Organics Ltd.的申請，印度商工部對我出口的雙氯芬酸鈉發(fā)起反規(guī)避調(diào)查，涉案產(chǎn)品海關(guān)編碼為2942.0090。這是印度首次對我國產(chǎn)品啟動(dòng)反規(guī)避調(diào)查。（來源：中國醫(yī)保商會(huì)）
歐盟對華葡萄糖酸鈉發(fā)起反傾銷期中復(fù)審調(diào)查
2月19日，歐盟發(fā)布公告，對原產(chǎn)于中國的葡萄糖酸鈉發(fā)起反傾銷期中復(fù)審調(diào)查，該期中復(fù)審只限于審查山東凱翔生物化工有限公司。
2009年8月11日，歐盟對原產(chǎn)于中國的葡萄糖酸鈉（海關(guān)稅號：2918160000）發(fā)起反傾銷調(diào)查，選取替代國為美國。2010年10月28日，歐盟做出終裁，山東凱翔生物化工有限公司仍獲市場經(jīng)濟(jì)地位，稅率為5.6%；青島科海生物化工有限公司獲得單獨(dú)稅率，稅率由初裁的27.3%略微下調(diào)為27.1%；其他企業(yè)稅率由初裁的53.4%略微下調(diào)為53.2%。
2015年10月27日，應(yīng)Jungbunzlauer S.A.和Roquette Italia S.p.A.的申請，歐盟對原產(chǎn)于中國的葡萄糖酸鈉進(jìn)行反傾銷日落復(fù)審立案調(diào)查。（來源：中國醫(yī)保商會(huì)）