我國首個新一代PD-L1單抗新藥臨床研究申請成功獲得受理
來源:思路迪 發布時間:2016-04-29
4月28日,思路迪聯合康寧杰瑞合作開發的新一代PD-L1單克隆抗體注射液KN035取得重要進展——其臨床申請已通過江蘇省食品藥品監督管理局的形式審查及注冊現場核查,并已上報國家食品藥品監督管理總局,受理號為CXSL1600033蘇,標志著我國首個PD-L1單克隆抗體成功申報臨床!
目前,國際上已經有兩個PD-1單抗上市,分別是百時美施貴寶的Opdivo和默沙東的Keytruda,獲批適應癥是黑色素瘤和非小細胞肺癌。而PD-L1單抗尚未上市,羅氏、阿斯利康和默克/輝瑞的PD-L1單抗已經進入三期臨床研究階段,其中羅氏的Atezolizumab(MPDL3280A)已向美國FDA提交膀胱癌和非小細胞肺癌的BLA申請。
思路迪和康寧杰瑞此次申報成功的產品屬于我國首個自主創新研發的新一代PD-L1人源化單克隆抗體。較目前國際上已上市及開發中的PD-1及PD-L1抗體需要靜脈注射和低溫保存相比,具有常溫下穩定,可皮下注射等優點,從而大大降低藥物生產、運輸和使用成本,提高用藥依從性。
據國家相關注冊法規規定,上述藥品已獲得注冊申請受理,將由國家食品藥品監督管理總局進行審評,審評通過后頒發藥物臨床試驗批件。
據思路迪CEO龔兆龍博士介紹,公司已啟動該產品全球同步臨床開發工作。計劃在向美國FDA提交IND申報后于2016年第3季度開始入組病人,這將是全球首個進入臨床開發的新一代PD-L1抗體。