SGS擴建在華微生物實驗室
發布時間：2016-07-08
近日，全球領先的檢驗、鑒定、測試和認證機構——SGS通標標準技術服務（上海）有限公司在上海宣布，其位于漕河涇園區的全新GMP微生物檢測實驗室落成，現有檢測設施亦進行了擴建，引進了完整的藥物相容性研究測試解決方案。這個新服務可以分析醫藥產品潛在的可提取可溶出的污染物，并為這個領域的SGS全球實驗室網絡完善了服務體系。
據了解，此次新落成的微生物檢測實驗室總面積800余平方米，設置有設有培養基配置室、洗衣間、含雙門消毒鍋的滅菌室、微生物廢棄物滅菌室、培養室、內毒素粒子測試間、2套生物安全二級實驗室、2套微生物限度檢查室、B+A環境的無菌檢測室等不同功能區域。
SGS生命科學服務部中國區總經理易永勝在接受采訪時表示，該實驗室綜合水平在國內處于領先水平，符合中國2010GMP、歐盟GMP及美國FDA法規要求，可服務于藥企、CRO企業、食品企業等多個領域內的眾多企業。隨著醫藥行業監管日趨嚴格、規范，提升國內檢測實驗室水平對于保障食品、藥品質量安全具備重要意義。
功能方面，該實驗室在完善的GMP體系下運行，按照中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、ISO11737等標準進行藥品、藥用原輔料、包裝材料、化妝品及醫療器械等樣品的微生物限度、無菌、抑菌效力、細菌內毒素等方法開發、驗證及測試。也可以為藥廠提供水系統驗證及環境驗證全套解決方案。
目前，SGS不僅提供分析、生物分析和臨床試驗測試，還包括流程管理方面的服務，確保以最低成本和最大安全性將藥品快速送至有需要的用戶手中。SGS的實驗室經理杜柏橋博士透露，對于一些處于研發階段的企業，SGS也可以提供技術方面的支持，包括幫助企業建立完善的質量監測體系、參與及幫助藥品的質檢和報批工作等。
自2014年起，中國藥品評審中心(CDE) 強制所有新藥申請(NDAs)、仿制藥申請(ANDAs)進行藥物相容性研究。為提供這些服務，SGS分多階段投資擴張了上海實驗室，并在2015年竣工完成。該實驗室安裝校驗了新的四級桿-飛行時間質譜 (Q-TOF)，液相二級管陣列串聯質譜(LC-DAD-MS)及氣相質譜 (GC-MS)儀器。然而隨著藥企檢驗、鑒定、測試需求激增，原有實驗室早已滿滿當當，部分檢測服務甚至需要排隊預約，且隨著醫藥行業監管日趨嚴厲與規范，企業需求勢必進一步增長。
“我們注意到自從法規日趨嚴格，客戶對這些服務的需求也有所增加，我們一直在與監管機構和行業協會合作，幫助這個領域建立更明確精準的檢測規則。”易永勝總經理說：“在這個投資項目中，SGS利用自身強大的品牌優勢吸引了更多的新客戶，并且及早地引入SGS專家同藥企研發團隊合作，以確保合規性，從而大大提升了業務量。
自2006年上海實驗室成立以來，SGS為國內外客戶提供了可提取和可溶出試驗的測試服務。2014年開始擴展cGMP化學和生物技術測試實驗室。隨后又擴展了微生物實驗室，總建筑面積增加到3200平方米。
SGS生命科學服務部門擁有20個可提供藥物分析和生物分析服務的合規實驗室，憑借自身在北美、歐洲以及亞洲的全球資源可為大型制藥和生物技術公司提供統一解決方案。除了生物/制藥市場的檢測服務，SGS還提供臨床試驗管理（1-4期）及數據管理和統計服務、PK/PD建模與仿真服務、藥物安全監視和法規咨詢等服務。